Cannabis terapeutica in Italia: un disastro!

Se il Ministero della Salute diffonde disinformazione, non si può pretendere che i medici siano preparati sull’argomento Cannabis

 

Nonostante la richiesta del Ministro della Salute, Giulia Grillo, di aumentare le importazioni di Bedrocan dall’Olanda lo scorso luglio, la situazione Cannabis terapeutica in Italia resta drammatica. Pazienti liguri e pugliesi, e non solo, non sanno dove reperire la propria terapia e le uniche eccezioni sono alcune farmacie di Piemonte ed Emilia Romagna, rifornite “a dovere”.

Da luglio 2018 è stata divulgata la notizia che la Cannabis potrà essere prescritta per qualsiasi tipologia di dolore, il che è un bene sotto molti punti di vista, tra cui il fatto che molti più pazienti potranno beneficiare di cure ad impatto zero (sul fisico, non di certo sul portafoglio) con una conseguente richiesta maggiore di prodotto per l’anno successivo da parte dello Stato. Nel nostro paese la domanda sull’importazione annuale di Cannabis terapeutica viene stabilita sulla base della richiesta dell’anno precedente.

Il fabbisogno potrebbe aumentare esponenzialmente se solo si sdoganasse la giusta informazione riguardo i molteplici usi e benefici di questa sul nostro organismo. Per l’anno 2017 sono arrivati circa 450 kg di infiorescenze dall’Olanda, e 50 dallo stabilimento chimico farmaceutico di Firenze. Se si stima che un paziente paraplegico possa arrivare a consumare un etto al mese, circa 1,2 kg all’anno, con le quantità irrisorie di prodotto ordinato e fatto produrre l’anno passato, si sarebbero potuti curare opportunamente solamente 416 pazienti paraplegici. Come può essere possibile in un paese civile?

I fattori in gioco sono molteplici. I medici prescrittori sono ancora pochi e ancora meno sono quelli realmente preparati sull’argomento e la causa principale sembra essere la mancanza di informazione e formazione da parte dello Stato. È incredibile che ancora si arrivi a consigliare di assumere un decotto di fiori in acqua, quando sappiamo che il THC è liposolubile (e basta un giro su Wikipedia per capirlo). Eppure sulla scheda informativa allegata al prodotto e destinata a medici e farmacisti si legge, dopo una piccola presentazione qualitativa delle infiorescenze, il primo metodo consigliato per assumere Cannabis terapeutica è proprio il decotto.

La scheda si intitola: “Informazioni per la preparazione del decotto con Cannabis FM2 di accompagnamento al prodotto, documento approvato dal Gruppo di lavoro previsto dall’Accordo di collaborazione del Ministero della salute e del Ministero della difesa del 18 settembre 2014“.

Il secondo paragrafo “Posologia e metodo di somministrazione” riporta:

“Per ogni paziente in trattamento, sarà possibile utilizzare cannabis FM2 con diverse modalità di assunzione: per via orale, come decotto, o per via inalatoria mediante vaporizzatore. È consigliabile iniziare iniziare da dosaggi minimi su indicazione del medico, per poi eventualmente regolare tali dosaggi in funzione sia dell’effetto farmacologico che di eventuali effetti collaterali avversi.

Uso orale: nel caso di somministrazione orale, il medico curante indicherà al paziente la modalità e i tempi di preparazione del decotto, la quantità di cannabis FM2 e di acqua da utilizzare e il numero di somministrazioni nella giornata secondo le istruzioni riportate di seguito, che saranno incluse nella confezione in commercio.

Preparazione del decotto di Cannabis FM2: Si raccomanda di non utilizzare quantità di acqua inferiori a 100 ml.

Riscaldare ad ebollizione e lasciar bollire, mantenendo coperto, a fuoco lento per 15 minuti. Si raccomanda di non superare i 30 minuti di decozione e di mescolare a intervalli regolari. Lasciar raffreddare il decotto per circa 15 minuti prima di filtrarlo. Mescolare prima di filtrare su colino e pressare con un cucchiaio il residuo rimasto sul filtro per recuperare più liquido ed arricchire la soluzione finale. Assumere il decotto preparato di fresco: se non viene consumato al momento della preparazione, è possibile conservarlo in recipiente chiuso in frigorifero per un massimo di 24 ore.”

Alla descrizione del metodo, è stata allegata una tabella che indica le quantità di THC e CBD assunti seguendo tali indicazioni. Ecco alcuni esempi: Con 100 ml di decotto bevuto si assumono 1,92 mg di THC e 2,75 mg di CBD; con 200 ml di decotto, 3,85 mg di THC e 5,49 di CBD.”

Se qualcuno riuscisse a spiegarmi il significato di tale tabella, sulla quale non è riportato quanto principio attivo vada messo in acqua per ottenere quei risultati, è pregato di contattarmi (all’attenzione di Pablos, redazione@mjpassionmagazine.it), perché così sembra una moltiplicazione dei pani e dei pesci: con più acqua lievitano i cannabinoidi?

La scheda completa si può trovare su: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_4589_listaFile_itemName_3_file.pdf

Ciò che fa più male è la continuazione: “Uso inalatorio: qualora la somministrazione orale non produca gli effetti farmacologici desiderati o quando il medico curante lo ritenga opportuno, è possibile utilizzare il modo di somministrazione per via inalatoria mediante l’utilizzo di un vaporizzatore (dispositivo medico marcato CE) ad aria calda e filtrata. Non sono idonei i comuni apparecchi per aerosol. Anche nel caso della somministrazione per via inalatoria, il medico curante indica al paziente le quantità di infiorescenze da utilizzare (usualmente 200 mg di infiorescenze), gli intervalli di tempo tra inalazioni successive ed il numero di inalazioni da effettuare nella giornata”.

Secondo il Ministero della Salute, prima bisognerebbe buttare via tempo, soldi e salute provando un medicamento non scientifico e solo poi, vedendo che non funziona, passare al metodo tradizionale, usato da millenni: l’inalazione dei vapori/fumi di Cannabis. Nessun riferimento al fatto che si possa cucinare, sciogliendola nei grassi, o all’effettiva decarbossilazione del prodotto per attivare tutti i principi attivi… nulla.

Viene da pensare che sia un fenomeno studiato a tavolino, nel senso che, agendo secondo queste modalità, il paziente che non vede migliorare la propria situazione generale di salute è portato ad abbandonare la terapia. Sono molte le persone che non hanno mai neanche fumato una sigaretta e che quindi non vogliono provare a fumare Cannabis, sono ancora di meno quelle che possono permettersi l’unico vaporizzatore considerato presidio medico-chirurgico, cioè il Volcano.

Il passo da provare una nuova terapia ad abbandonarla, a causa soprattutto delle alte aspettative createvisi intorno, è breve.

Lavorando in un Grow Shop, ultimamente molto frequentato dai pazienti in cura con la Cannabis terapeutica, posso affermare che molti restano sbigottiti del risultato quando consiglio loro di preparasi dei biscottini con le poche infiorescenze a loro disposizione. E tutti mi fanno la stessa domanda: “perché allora il medico mi ha consigliato di fare una tisana?“, la risposta ora mi è chiara come il sole, lo consiglia il Ministero della Salute!

Un’altra considerazione importante è che la prescrizione si deve rinnovare di volta di volta, perché la Cannabis si trova ancora nella tabella delle sostanze stupefacenti. Cosa c’è di strano? Il semplice fatto che un paziente paraplegico deve tutti mesi recarsi al centro della terapia del dolore per rinnovare la propria prescrizione! Se si trattasse di soggetti con una diversa motilità potrebbe anche essere un buon compromesso… anzi che non averla e ricorrere agli oppioidi.

Peccato che in Italia, al momento, i pazienti che ricorrono alla Cannabis risultano essere affetti da gravi patologie, persone che le hanno provate tutte prima di arrivare a questa soluzione, perché così dice il decreto ministeriale: “I risultati degli studi non sono conclusivi sull’efficacia dell’uso medico della cannabis nelle patologie sotto indicate, le evidenze scientifiche sono di qualità moderata o scarsa, con risultati contraddittori e non conclusivi, mancano, inoltre, dati a supporto di un favorevole rapporto rischio/beneficio per la cannabis, tuttavia vi è l’indicazione a proseguire nelle ricerche per ottenere evidenze definitive.

Sarà quindi necessario, dopo un tempo adeguato di uso della cannabis nelle patologie di seguito indicate, riconsiderare gli impieghi suddetti alla luce di trials clinici che in maniera rigorosa evidenzino su un numero significativo di soggetti trattati la reale efficacia della cannabis ad uso medico. In considerazione delle evidenze scientifiche fino ad ora prodotte, che dovranno essere aggiornate ogni due anni, si può affermare che l’uso medico della cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta, bensì un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali.”

I dati aggiornati al 27 giugno 2017 rivedono e aggiungono altre patologie per le quali si può prescrivere Cannabis ed essere eventualmente rimborsati (ogni regione prevede un piano diverso per i rimborsi).

“Gli impieghi di cannabis ad uso medico riguardano:

  • l’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali;
  • l’analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace;
  • l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali;
  • l’effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell’appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell’anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard;
  • l’effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali;
  • la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard.”

È sempre ripetuto, caso mai non si fosse prestata attenzione, che la Cannabis è prescrivile dopo che le terapie convenzionali non hanno funzionato. Si è ancora strettamente vincolati alle terapie convenzionali e questo rappresenta un grosso limite sulla prescrivibilità, regolarmente riconosciuta dallo Stato, di questo medicamento. Tra le altre cose, questa non libertà di scelta sta di fatto frenando medici e pazienti a ricorrere alla Cannabis, generando perplessità.

A partire dal decreto presentato il 9 novembre 2015, l’Istituto Superiore di Sanità si è preposto di fare controlli accurati su tutte le varietà di Cannabis disponibili in Italia per monitorale le reazioni avverse sui pazienti, nominando tale progetto “fitosorveglianza“.

“Nell’ambito delle attività del Sistema di sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale, coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, il monitoraggio della sicurezza sarà effettuato attraverso la raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse associate alla somministrazione delle preparazioni magistrali a base di cannabis.

Gli operatori sanitari che osservino una sospetta reazione avversa devono fornire tempestiva comunicazione all’ISS della reazione, attraverso la compilazione della scheda di segnalazione ad hoc predisposta”. Al 31 dicembre 2017, nel sistema di fitosorveglianza sono state registrate 57 segnalazioni di sospette reazioni avverse associate a uso medico di cannabis, di cui 15 pervenute nel periodo 1.7.2017 -31.12.2017.

L’età mediana dei pazienti era di 60 anni (range: 22-84), le donne rappresentavano il 77% del totale delle segnalazioni. La maggior parte di queste, il 67%, sono state inviate da operatori sanitari della regione Toscana, hanno segnalato anche operatori sanitari della Piemonte, Liguria, Veneto, Lombardia e Abruzzo. I prodotti utilizzati erano Bedrocan, Bediol e FM2. Il motivo d’uso prevalente era il dolore neuropatico, seguito da: terapia di supporto e palliativa; inappetenza e dolore oncologico, cefalea. In 37 casi (65%) era indicato l’uso concomitante di farmaci. Sono state riportate reazioni di tipo psichiatrico (disforia, crisi di panico, allucinazioni visive, stordimento, sopore, depressione maggiore, confusione mentale, ecc.); sintomi dermatologici e/o allergici (prurito, rossore e gonfiore delle palpebre e del volto, laringospasmo); gastrointestinali (vomito incoercibile, gastroenterite), inefficacia.

In 9 segnalazioni le reazioni sono state definite gravi. Tutte le segnalazioni sono state valutate, secondo le modalità del sistema di fitosorveglianza (appendice 1), e la relazione della causalità tra evento e assunzione di cannabis è risultata quasi sempre probabile (solo in due casi la relazione è stata valutata “possibile”). In tre casi è stata assunta per errore una dose di cannabis superiore alla posologia prescritta. Per quanto riguarda la via di somministrazione in un solo caso la cannabis era stata assunta per via inalatoria, negli altri per via orale. In 9 casi era stato assunto olio di cannabis. Si fa presente che dall’analisi delle reazioni avverse non sono emersi segnali da approfondire. In alcuni casi è stato richiesto il follow-up dei pazienti, che ha confermato quanto sopra detto. Non è stato ritenuto necessario analizzare i prodotti assunti dai pazienti.”

In parole povere non sapremo mai i reali motivi dei casi di intossicazione sopra riportati. Senza le analisi sul prodotto utilizzato dai pazienti, non si potrà mai decretare se l’origine possa dipendere dal prodotto stesso o dalla sua mal conservazione.

Nella scheda di presentazione destinata ai medici sulla nuova FM2 vengono riportati gli effetti collaterali:

“È importante specificare che laddove esistono numerose evidenze sugli effetti avversi dell’uso ricreazionale di cannabis, non ci sono altrettante informazioni nel caso dell’uso medico della cannabis. Nei due casi, infatti, i dosaggi e le vie di somministrazione possono essere significativamente differenti. Gli effetti collaterali più comuni, osservati dopo il consumo ricreazionale di cannabis, sono: alterazione dell’umore, insonnia e tachicardia, crisi paranoiche e di ansia, reazioni psicotiche e infine, la sindrome amotivazionale. Quest’ultima consiste in apatia, mancanza di motivazioni, letargia, peggioramento della memoria e della concentrazione e stato di giudizio alterato. L’uso della cannabis in associazione con bevande alcoliche intensifica gli effetti avversi sopra menzionati.

Pertanto, si consiglia di assumere la prima dose di preparato in ambiente tranquillo e soprattutto, sempre in presenza di un’altra persona che possa avvertire un sanitario, se necessario. Per i pazienti affetti da gravi patologie cardiache e renali si raccomanda l’assunzione del farmaco sotto supervisione medica, in ambiente sanitario ospedaliero/ambulatoriale. In nessun caso è raccomandato fumare la preparazione, in quanto è la via di somministrazione più suscettibile di determinare la comparsa di effetti indesiderati.

La Cannabis è una tra le sostanze psicotrope d’abuso più utilizzate. Essa può indurre dipendenza complessa, può provocare un danno cognitivo di memoria, cambiamenti di umore e percezioni alterate; può promuovere psicosi. Infatti, la Cannabis oltre a possedere un effetto antalgico, è in grado di modulare, in senso additivo, il sistema cerebrale della gratificazione e della ricompensa di qualsiasi individuo. Questi effetti possono essere “valutati” e vissuti dal soggetto in diversi modi: in alcuni casi non rivestono un’importanza rilevante e non determinano alcuna alterazione dell’equilibrio psichico e comportamentale del soggetto; in altri, invece, possono rappresentare la base per l’inizio di un uso improprio di cannabis e dell’instaurazione progressiva di uno stato di dipendenza complessa.

Quando s’impiega la Cannabis per uso medico, alle dosi terapeutiche raccomandate, solitamente inferiori a quelle per uso ricreativo, e non si utilizzano dosaggi sub-terapeutici, si riduce il rischio di dipendenza complessa. Si ritiene, pertanto, opportuno che il medico prescrittore valuti attentamente, in ogni soggetto eleggibile al trattamento, il dosaggio della sostanza utile nel caso specifico, tenendo conto anche delle aree problematiche correlabili ad un eventuale rischio di dipendenza complessa da cannabis del soggetto.

Una dose eccessiva di cannabis può causare uno stato depressivo o ansioso e può provocare attacchi di panico o psicosi. Questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente in poche ore. Un eventuale trattamento al sovradosaggio dovrebbe essere indirizzato a curare i sintomi.”

Personalmente, non ho mai letto tante assurdità sulla Cannabis tutte insieme. Nei documenti ministeriali si può affermare che la non ci sono evidenze scientifiche sui benefici che apporta sulle patologie er le quali è prescrivibile, quando all’estero, in Israele, negli USA e in Canada si possono trovare studi con trial completi. Non voglio credere che nessuno al governo conosca la lingua inglese. Certo che se si aspetta di avere dei riscontri nel nostro paese dove è proibitivo da sempre svolgere ricerca propriamente detta, non si otterranno mai dei risultati.

La bibliografia allegata alla lettera di presentazione della FM2 ai medici è a dir poco antiquata e sembra scelta appositamente per avvalorare la tesi che la Cannabis può non avere effetti positivi oppure importanti effetti collaterali. Quest’anno è disponibile anche la varietà FM1, con più THC rispetto a CBD (titolata al 13-20% THC e <1%CBD), mentre la FM2 presenta concentrazioni simili di THC e CBD (titolata al 5-8% THC e 7-12%CBD). I fiori… non sono fiori. Il prodotto è distribuito nelle farmacie in barattolini bianchi da 5g che poi il farmacista dovrà dividere e/o lavorare.

Il prezzo di queste varietà è di 6,38 € al netto dell’IVA per il farmacista, mentre al pubblico si può facilmente raggiungere un prezzo di 15€ al grammo: 9€ + costo di preparazione + 10% di IVA.

Per i pazienti che non possono usufruire del rimborso questi prezzi rimangono proibitivi. Si parla di passi avanti solo perché il Bedrocan pochi anni fa è stato venduto anche a 54€ al grammo, con un prezzo medio di 35€. Al momento le farmacie non possono più giocare sul prezzo della Cannabis, se non per quanto riguarda la lavorazione (che avviene sempre, in quanto è vietato vendere al cliente il barattolo intero da 5 grammi).

Lavorando in grow shop, sarei di parte a consigliare i pazienti di indirizzarsi su altre soluzioni, tra cui l’auto produzione della propria “terapia” (virgolettato, perché al momento, come sopra, in Italia la Cannabis non è riconosciuta come tale) però devo dire che ci arrivano da soli. E sono tanti quelli che tornano dicendomi che il loro prodotto è migliore di qualsiasi altro reperibile in farmacia.

Unica pecca: si rischia l’arresto e poco importerebbe se si è trattato di coltivazione per uso personale. Allora cosa potremmo fare?

Con l’entrata in vigore del DM 9 novembre 2015 l’ufficio Centrale stupefacenti (UCS) della Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute svolge anche le funzioni di Organismo statale per la cannabis, la cui istituzione è resa obbligatoria dalle Convenzioni delle Nazioni Unite, ma che non comporta nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. La Convenzione Unica sugli stupefacenti adottata a New York il 30 marzo 1961, emendata dal Protocollo di Ginevra del 25 marzo 1972 e successivamente ratificata e resa esecutiva in Italia dalla legge 5 giugno 1974, n. 412, prevede che i Paesi, che intendano autorizzare la coltivazione della cannabis ad uso medico, debbano individuare un Organismo Statale ai fini della relativa disciplina. Le funzioni assegnate all’Organismo Statale per la cannabis sono riportate nel Decreto del Ministero della salute 9 novembre 2015:

  • autorizzare la coltivazione delle piante di Cannabis da utilizzare per la produzione di medicinali di origine vegetale a base di cannabis, sostanze e preparazioni vegetali;
  • individuare le aree da destinare alla coltivazione di piante di cannabis per la produzione delle relative sostanze e preparazioni di origine vegetale e la superficie dei terreni su cui la coltivazione è consentita;
  • importare, esportare e distribuire sul territorio nazionale, ovvero autorizzare l’importazione, l’esportazione, la distribuzione all’ingrosso e il mantenimento di scorte delle piante e materiale vegetale a base di cannabis, ad eccezione delle giacenze in possesso dei fabbricanti di medicinali autorizzati;
  • provvedere alla determinazione delle quote di fabbricazione di sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis sulla base delle richieste delle Regioni e delle Province autonome e informarne l’International Narcotics Control Boards (INCB) presso le Nazioni Unite.

Solo lo Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze è autorizzato dal suddetto organismo di controllo, l’unica soluzione è che tutti i pazienti coltivatori si mettano insieme e chiedano un’autorizzazione alla coltivazione, visto e considerato che l’attuale ministro alla salute si è dichiarato favorevole all’entrata dei privati in tale settore. Se tra questi privati ci fosse un’associazione di pazienti sarebbe sicuramente più sicuro per loro stessi. Utopia? Spero di no…

 

 

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